Перенос сроков маркировки лекарств на 2021 год

34

Стало известно, что введение обязательной маркировки лекарств снова отложили – узнайте, какие новые даты устанавливает принятый перенос сроков, а также возможна ли отмена маркировки либо продление переходного периода на 2021 год.

Суть нововведения

Впервые о необходимости введения маркировки лекарственных препаратов, производимых или реализуемых на территории РФ, заговорили в 2015 году. Нововведение было одним из пунктов списка поручений Президента РФ, подписанных 4 февраля 2015 года.

Перенос сроков маркировки лекарств на 2021 год

- реклама -

Разработка и внедрение автоматизированной системы мониторинга, позволяющей отслеживать весь путь лекарственных препаратов, от производителя до потребителя, преследует такие цели:

  • контроль качества лекарств;
  • борьба с фальсификатом и контрабандой;
  • исключение «повторного вброса» ЛС, подлежащих строгому учету;
  • мониторинг ценообразования;
  • эффективное управление запасами ЛС и логистикой поставок.

В выигрыше должны бы быть все. С одной стороны, государство получает мощный инструмент контроля и управления, с другой стороны, каждый покупатель, приобретая в аптеке лекарственные средства, сможет оперативно проверить оригинальность товара, просто воспользовавшись своим смартфоном.

Пилотный проект стартовал 01.02.17, что по сути дало всем участникам рынка понять, какими будут ориентиры на ближайшие годы и начать подготовку к внедрению новой технологии на всех этапах, от производства до реализации фармацевтической продукции.

Перенос сроков маркировки лекарств на 2021 год

Так почему же маркировка лекарственных средств снова перенесена, а по мнению некоторых экспертов, вообще должна быть сдвинута на 2021 год?

Этапы реализации и проблемы проекта

Эксперты оценили, что после запуска система должна будет ежегодно отслеживать движение около 6,5 миллиардов упаковок лекарственных препаратов, как отечественного производства, так и ввозимых аз-за рубежа.

Изначально были установлены такие сроки:

  • 01.06.19 – старт регистрации для организаций, участвующих в производстве и реализации препаратов, представленных в перечне высокозатратных нозологий;
  • 01.10.19 – обязательная маркировка всех ЛС из списка ВЗН;
  • 01.01.20 – обязательная маркировка для всех остальных препаратов.

Подробнее о том, как работать всем участникам фармацевтической отрасли в условиях обязательной маркировки и что ожидает производителей, поставщиков и анализаторов данного сегмента товаров, подробно рассказывали на специальных вебиранах:

Но, оказалось, что рынок не готов к форсированному внедрению инноваций. В фармацевтических кругах активно обсуждается перенос сроков обязательной маркировки лекарств на 2021 год.

О неготовности отрасли к 100% маркировке говорили такие данные мониторинга, проведенного в конце 2019 года:

  • с системе зарегистрированы 15% компаний (чуть более 30 000);
  • ассортимент зарегистрированный лекарств – 8% от общего количества;
  • готовность производства – около 45% (не все производственные линии оснащены необходимым для маркировки оборудованием);
  • готовность аптек – от 11 до 40% (в зависимости от региона).

Эксперты также обращают внимание не неминуемое удорожание большинства лекарственных препаратов, которого не избежать даже при том, что коды для данного спектра продукции будут предоставляться бесплатно. Если же говорить о социальном сегменте, ценообразование на который регулируется государством, то производство таких препаратов может стать для фармацевтических компаний просто невыгодным, что повлечет сокращение их производства.

Перенос сроков маркировки лекарств на 2021 год

Ввиду всех озвученных доводов «Ассоциация независимых аптек», в которую входят такие представители отрасли, как АРФП, СПФО, AIPM, АПФ и СРО, просит отложить до 2021 года обязательную маркировку лекарств могут, чтобы предоставить всем участникам рынка больше времени для подготовки к нововведению.

Новые сроки

Естественно, полная отмена маркировки для лекарственных препаратов до 2021 года не обсуждается. Речь идет лишь о некотором смещении основных ключевых точек этапов реализации проекта. В письмах участников ассоциации фигурируют такие даты:

  • 01.06.20 – проведение полномасштабного тестирования системы;
  • 01.10.20 – оценка работы системы для препаратов ВЗН, запущенной 01.10.19;
  • 01.01.21 – обязательная маркировка для всех остальных препаратов;
  • 01.01.22 – введение ответственности за участников рынка МДЛП за несвоевременное внесение данных в систему.

Также в тексте рекомендаций содержится пункт о рассмотрении возможности освободить от оплаты за предоставление кода маркировки для препаратов, стоимость которых в розничной торговле не превышает 100 рублей.

Вероятнее всего перенос на 2021 год полномасштабного внедрения системы маркировки лекарственных средств будет рассмотрен в ближайшее время.

Пока говорить о том, что маркировка лекарственных препаратов будет перенесена на 2021 год рано, так как на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 10.01.20 были размещены такие новые сроки реализации проекта:

  • до 15.02.20 –  подача заявки медицинскими учреждениями;
  • до 29.02.20 – подача заявки другими участниками оборота ЛС;
  • до 01.05.20 – подача заявки на получение регистратора эмиссии;
  • с 01.07.20 – обязательная подача данных о маркировке в систему мониторинга.

Очевидно, отмена маркировки лекарств, как и перенос срока окончательного запуска системы до 2021 года, не входит в планы правительства. При этом, в новом документе указано, что все лекарственные препараты, выпущенные до 01.07.20 можно будет транспортировать, реализовывать  и применять без нанесения маркировки, что по сути, и дает всем участникам рынка тот самый желаемый переходный период. Стоит заметить, что для многих препаратов сроки хранения достаточно долгие, а значит, в аптеках вполне официально будут присутствовать немаркированные медикаменты на протяжении месяцев, а возможно и лет.

Перенос сроков маркировки лекарств на 2021 год

Заключение

Независимо от того, будет ли утвержден официальный перенос маркировки лекарственных средств на 2021 год, или станет обязательным уже с июля 2020, всем участникам рынка не стоит откладывать модернизацию, так как после этапа внедрения технологии быстро может последовать введение штрафов и других санкций для тех, кто будет умышленно саботировать программу.

- реклама -